Om Nimble
Produktinformasjon
Felt | Verdi |
|---|---|
Produktnavn | Nimble |
Versjon | v37.3 |
BASIC UDI-DI | 17073284000004 |
Dokumentnummer | F9.1 |
Dokumenttype | Bruksanvisning (IFU) |
Produsent | Diffia AS, Sommerrogata 17, 0255 Oslo, Norge |
PRRC | Claes Watndal – claes@diffia.com |
Regulatorisk referanse | Forordning (EU) 2017/745 (MDR), Annex I §23.4 |
Tiltenkt bruk
Nimble er medisinsk programvare til bruk i helsetjenesten for digital innhenting, strukturering, sammenstilling og presentasjon av pasientrapporterte og kliniske data, samt tilrettelegging for sikker kommunikasjon mellom pasient og helsepersonell.
Løsningen er ment å støtte helsepersonell i klinisk vurdering, prioritering og oppfølging av pasienter ved å gi oversikt og visuelle signaler basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Løsningen gir ikke autonom diagnose eller behandlingsanbefaling, og helsepersonell har alltid ansvar for endelige kliniske vurderinger og beslutninger.
Tiltenkt brukergruppe
Nimble er tiltenkt bruk av:
Helsepersonell i spesialisthelsetjenesten med ansvar for oppfølging av pasienter i hjemmet
Pasienter under planlagt oppfølging
Pårørende som bistår pasienter i bruk av løsningen
Ingen spesiell teknisk kompetanse er påkrevd utover grunnleggende kjennskap til nettbrett eller smarttelefon.
Kontraindikasjoner
Nimble skal ikke benyttes:
I akutte helsesituasjoner som krever umiddelbar medisinsk vurdering
Som eneste oppfølgingsverktøy for pasienter med behov for kontinuerlig medisinsk overvåkning
Som erstatning for klinisk vurdering av helsepersonell
Advarsler og forholdsregler
⚠️ Akuttsituasjoner: Nimble er ikke beregnet på akuttmedisin. Ved akutt forverring av helsetilstand skal pasienten kontakte legevakt (116 117) eller AMK (113).
Følgende forholdsregler gjelder:
Helseforetaket er ansvarlig for å informere pasienter om at Nimble ikke skal brukes ved akutt forverring
Triage og fargekategorisering av pasientinnsendt informasjon er veiledende beslutningsstøtte. Endelig ansvar for klinisk vurdering ligger hos helsepersonell i helseforetaket
Helseforetaket er ansvarlig for at integrasjon mot EPJ er fungerende til enhver tid, og for å kommunisere endringer i integrasjonen til Diffia AS i god tid
Restrisiko brukeren bør kjenne til
Følgende restrisikoer er relevante for bruker:
Forsinkede varsler: Tekniske feil eller nettverksutfall kan forsinke mottak av pasientinnsendte meldinger. Helseforetaket bør ha prosedyrer for oppfølging ved manglende respons fra pasienter
Feilaktig prioritering: Helsepersonell er ansvarlig for endelig vurdering
EPJ-integrasjonsfeil: Ved feil i integrasjon mot EPJ kan innsendt pasientinformasjon bli utilgjengelig i journalsystemet. Helseforetaket bør ha rutiner for å oppdage og håndtere slike feil
Funksjonalitet
Nimble består av to brukergrensesnitt:
Nimble Clinic er tilgjengelig for helsepersonell og gir tilgang til:
Pasientlister og oppfølgingsstatus
Innsendt pasientinformasjon (skjema, målinger, meldinger)
Forløps- og gruppeadministrasjon
Triage og prioritering
Nimble People er tilgjengelig for pasienter og pårørende og gir tilgang til:
Innsending av helseinformasjon og skjema
Kommunikasjon med behandlingsteam
Oversikt over oppfølgingsforløp
Se detaljerte brukerveiledninger under Nimble Clinic og Nimble People i dette spacet.
Oppdateringer og versjonshåndtering
Nimble leveres som en programvaretjeneste (SaaS). Nye versjoner tilgjengeliggjøres etter avtale og med godkjenning fra helseforetaket. Helseforetaket er ansvarlig for å informere kliniske brukere i forkant av nye versjoner.
Versjonsbeskrivelser og releasenotater finnes under Nimble Clinic – versjoner og Nimble People – versjoner i dette spacet.
Systemkrav
Nettleser (Nimble Clinic og Nimble People – web):
Oppdaterte versjoner av Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox eller Apple Safari.
Mobilapp (Nimble People):
Android v13 eller nyere
iOS v16 eller nyere
Nettverkskrav:
Nimble People er tilgjengelig over internett
Nimble Clinic er kun tilgjengelig på Norsk Helsenett (NHN)
Stabil internettforbindelse er påkrevd. Løsningen støtter ikke offline-bruk
IT-sikkerhet:
Autentisering skjer via helseforetakets identitetsleverandør (SSO/SAML)
All kommunikasjon er kryptert (TLS 1.2 eller nyere)
Helseforetaket er ansvarlig for tilgangsstyring og brukeradministrasjon
Rapportering av hendelser
Kliniske brukere rapporterer feil og hendelser til Sykehuspartner helpdesk. Diffia AS fungerer som andrelinje-support og kontaktes av Sykehuspartner ved behov, i tråd med gjeldende støtteavtale.
Pasienter rapporterer feil og tekniske problemer til sitt helseforetak.
Alvorlige hendelser som kan ha sammenheng med bruk av Nimble skal i tillegg rapporteres til:
Direktoratet for medisinske produkter (DMP): www.dmp.no
Diffia AS: support@diffia.com
Rapportering til DMP er regulert av MDR Artikkel 87. Helseforetaket og Diffia AS samarbeider om varsling ved behov.
Produsentinformasjon
Diffia AS
Sommerrogata 17
0255 Oslo
Norge
Nettsted: www.diffia.com
Support: support@diffia.com
SRN: NO-MF-000027804